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美国EUA认证

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美国食物药品监视办理局(FDA)早在本年(2020年)2月初就为了应答各种医疗东西的紧缺,宣布了各种EUA(应急利用受权),在本年3月27号宣布了小我防护装备的EUA认证。
 
包含:呼吸机EUA认证;小我防护装备EUA认证;体外诊断EUA认证;
 
宣布时候及合用产物
 
 
注:EUA受权的口罩均不必于小我,只能是医护职员。
 
 
EUA请求流程
 
1.递交请求(附相干材料);
2.FDA根据产物范例提交须要注册的材料清单;
3.企业按请求递交相干材料;
4.FDA对其停止审批;
5.企业根据请求停止整改;
6.FDA终究做出决议
 
EUA承认规范和证书
 
产物面向医用市场
则产物知足以下规范或认证便可
欧盟CE认证
澳大利亚ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/MHLW
 
或以下相干规范:
 
Australia   AS/NZS 1716:2012     P3,P2
Brazil      ABNT/NBR 13698:2011      PFF3,PFF2
Europe    EN 149-2001       FFP3,FFP2
Japan     JMHLW-2000      DS/DL3 DS/DL2
 
或间接取得美国NIOSH认证(限以下三种范例)
 
1.无能源氛围污染颗粒FFR和可反复利用的呼吸器,比方,NIOSH根据42 CFR Rart 84核准并列于NIOSH认证装备清单(CEL)中的无能源氛围污染器 具备颗粒防护的呼吸器;
 
2.经NIOSH核准的其余电动氛围污染呼吸器(PAPR),合适42 CFR第84局部的划定,并列在NIOSH CEL上的具备颗粒防护的PAPR上;
 
3.经NIOSH核准但已经由过程制作商倡议的保质期的FFR,未破坏,并且已由制作商根据HCP的请求在制作商的医疗场合利用。
 
产物面向小我市场,则产物应取得NIOSH认证
 
CDC优化呼吸器供给战略中保举的NIOSH替换规范,除国际规范:GB 2626-2006外,其余均被EUA采取。即便中国规范口罩被以为能够供给给小我利用,但今朝必须再经由过程NIOSH认证。

 

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