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口罩类产物

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口罩是一种卫生用品,戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的氛围,以到达反对无害的气体、气息、飞沫收支佩带者口鼻的器具,以无纺布等制成。
 
口罩分为医用口罩、产业防护口罩、民用口罩三个大类。其利用场景、首要特色、履行规范、建造工艺均存在较多差别。医用口罩产物普通由三层无纺布制成,此中外层为纺粘无纺布,经防水处置,接纳防飞沫设想,隔绝体液、血液等液体;中层为熔喷无纺布,凡是接纳颠末驻极处置的聚丙烯熔喷无纺布,为过滤层焦点;内层首要利用ES无纺布,具有较好的吸湿功效。
 
 
口罩出卖要严酷合适国度及别的地域的相干规范
 
国际口罩检测规范
 
ISO 22609:2004 沾染试剂防护服.医疗面罩.防天然血渗入的尝试方式(牢固容积,程度打针)。
 
欧盟口罩检测规范
 
EN 136-1998 呼吸掩护装配.周全罩.请求,尝试,标记;
EN 140-1998+AC-1999 呼吸掩护装配.半面罩和四分之一面罩.请求,尝试和标记;
EN 143-2000 呼吸防护装配.微粒过滤器.请求,尝试,标记;
EN 149-2001 呼吸防护装配.颗粒防护用过滤半面罩.请求,查验和标记;
EN 529-2005 呼吸掩护装配.挑选,利用,颐养和维修的倡议;
EN 12942-1998 呼吸掩护器.带周全罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装配.请求,查验,标识;
EN 14387-2004+A1-2008 呼吸掩护装配.气体过滤器和组合过滤器.请求、测试、标记;
EN 14683-2019 医用口罩 请求和尝试方式。
 
美国口罩检测规范
 
ASTM F1862/F1862M-2017 医用口罩抗野生分解血渗入的规范尝试方式(已知速率下牢固体积的程度投影);
ASTM F2100-2019 医用口罩资料机能规范规范;
ASTM F2101-2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用口罩资料的细菌过滤效力(BFE)的规范尝试方式;
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用胶乳球测定医用面具资料粒子渗入性初始效力的规范尝试方式。
 
澳大利亚口罩检测规范
 
AS/NZS 1715:2009 呼吸掩护装备的挑选,利用和掩护;
AS/NZS 1716:2012 呼吸掩护装配。
 
日本口罩检测规范
 
JIS T 8062:2010 防备沾染性病原体的防护服.面罩.避免天然血浆渗入的尝试方式(肯定容量,平行打针);
JIS T 8159:2006 呼吸防护装备的挑选、利用和掩护指南;
JIS T 8159:2006 呼吸掩护装配泄露率尝试方式。
 
韩国口罩检测规范
 
KS M 6673-2008 防尘口罩;
KS K ISO 22609-2018 沾染试剂防护服.医疗面罩.防天然血渗入的尝试方式(牢固容积、程度放射)。
 
列国口罩手艺规范对照(供出产企业参考)
 
 
 
 
列国口罩准入前提
 
美国口罩准入前提
 
须要资料:提单,箱单,发票。
 
小我防护口罩:必须获得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国度职业宁静卫生研讨所认证。
 
医用口罩:须获得美国FDA注册允许。
 
欧盟口罩准入前提
 
须要资料:提单,箱单,发票。
 
小我防护口罩的欧盟规范是EN149,根据规范将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个种别。一切出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实施的强迫性产物宁静认证轨制,目标是为了保证欧友邦度国民的性命财产宁静。
 
医用口罩对应的欧盟规范是EN14683。
 
产物在欧盟发卖须要出具欧盟自在发卖证书 Free Sale Certificate,有了CE标记并停止了相干指令中请求的欧盟注册后,中国的制作商出口欧盟不须要自在发卖证书。
 
日本口罩准入前提
 
须要资料:提单,箱单,发票,日本外洋的制作商必须向PMDA注册制作商信息。
 
口罩包装请求
 
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒阻挡)99%的字样
 
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效力
 
BFE:细菌过滤率
 
VFE:病毒过滤率
 
口罩品德规范
 
1. 医用防护口罩:合适中国GB 19083-2010 强迫性规范,过滤效力≥95%(利用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效力≥95%。
3. KN95口罩:合适中国GB 2626 强迫性规范,非油性颗粒物过滤效力≥95%。
 
韩国口罩准入前提
 
须要资料:提单,箱单,发票,韩国入口商停业执照。
 
小我防护口罩规范:KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99。
 
履行规范规范
 
MFDS Notice No. 2015-69
 
韩国医疗东西准入的律例门坎,根基分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人须要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提早备案入口天资
 
澳大利亚口罩准入前提
 
须要资料:提单,箱单,发票。
 
须经由过程澳洲的TGA注册,合适规范规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸掩护装配规范。
 
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是医治商品办理局,它是澳大利亚的医治商品(包含药物、医疗东西、基因科技和血液成品)的监视机构。澳大利亚对医疗东西分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产物的分类几近和欧盟分类分歧,若是产物已获得CE标记,则产物种别能够根据CE分类。
 
国际口罩出口需具有的天资和资料
 
1.停业执照(运营规模有相干运营内容)。
2.企业出产允许证(出产企业)。
3.产物查验报告(出产企业)。
4.医疗东西注册证(非医用不须要)。
5.产物申明书(随着产物供给)、标签(随附产物供给)。
6.产物批次/号(外包装)。
7.产物资量宁静书或及格证(随着产物供给)。
8.产物样品图片及外包装图片。
9.须获得海关收发货人注册备案。

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